1、概述:
浓配罐适用于液体制剂的配制。
其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀,在
液体的同时低速搅拌,使药液均匀分布,该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。
2、设计要求
主接口不泄漏,316L材质、内外:
罐体有适当的运行,维修空间罐体四周空间安装牢固,位置准确目搅拌器牢固,位置准确 液位计
安装牢固,卡环连接,316L 材质,下呼吸过滤器外光洁易清洗耐腐蚀,无泄漏卡环连接,直留式,滤芯材质为钛合金滤筒材质过滤器316L,连接牢固,无泄漏,滤筒内外光洁,位置准确不泄漏疏水阀。
3、浓配系统设备的验证要求
根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定,并结
合上大容量制剂行业多年来的经验和做法,浓配系统设备的验证主要包括.验证目的:
浓配系统设备验证的目的,是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,以
证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。
4、验证项目及要求
浓配系统设备概况
检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。
浓配系统设备的安装确认
浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间,管道材质符合设计要求,滤器的
规格、材质符合生产工艺要求等
仪器仪表浓配系统设备按操作规程操作时,系统应运行正常。
纯蒸汽通道管路,排气管路应畅通无阻。过滤系统运行正常,应满足工艺要求。排泄管道应畅通，运行性能确认
通过对设备运行的各种性能参数的测试,确认设备运行的可靠性,能满足工艺生产的要求。
测试配液罐的性能参数,确认其配制是否达工艺要求。测试过滤系统的性能参数,确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。再验证的周期为传感配液罐每年进行1次检查——仪器仪表应每6个月进行1次检查在下列情况下需对此设备进行再验证关键设备的大修或更换;批次量数量级的变更
验证实施的条件：验证方案浓配系统验证必须先制定一个完整的方案,并经批准后实施。
5、验证人员
验证小组必须至少包括下列人员设备操作人员——能熟练操作浓配系统,有浓配系统上岗资格的人员。
验证人员——熟悉浓配系统性能且有验证资格的人员。
验证监督人员——对设备操作及整个验证过程进行监督并负责对验证结果进行
的确认的人员。
